Bild: Photos.com

Krav på stärkt skydd för försökspersoner

Rättigheterna för frivilliga som deltar i kliniska prövningar måste stärkas inom EU. Det kräver Frankrike efter den franska kliniska prövning då en person dog.

I januari drabbades sex deltagare i en klinisk prövning i franska Rennes av neurologiska symtom. En av dem dog efter prövningen av ett läkemedel som ökar mängderna av cannabinoider i hjärnan. Med anledning av detta har den franska hälsoministern Marisol Touraine skickat ett brev till EU:s alla medlemsländer och till EU-kommissionen. I brevet kräver hon gemensamma åtgärder inom EU för att förhindra att något liknande händer igen.

De krav Frankrike vill se handlar om stärkta rättigheter för dem som deltar i kliniska prövningar. Dels att en omedelbar anmälan ska göras till ansvariga myndigheter om en deltagare i en klinisk prövning läggs in på sjukhus. Och att detta ska räknas som en ny omständighet som innebär att tillståndet för den kliniska prövningen ska omprövas. Dels vill Frankrike att försökspersonerna ska informeras om orsaken till att prövningen avbryts och att det ska krävas skriftligt medgivande från försökspersonerna för att återuppta prövningen.

Enligt Ann Marie Janson Lang, expert på enheten för kliniska prövningar på Läkemedelsverket, gäller de regler Frankrike kräver redan i Sverige. 

–  Det svenska regelverket är tydligt med att säkerheten för en försöks­person aldrig får äventyras. Prövningen måste stoppas om det inträffar något som påverkar säkerheten. Om det inträffar någonting som påverkar bedömningen av risker så måste man inhämta ett nytt informerat samtycke, säger Ann Marie Janson Lang.

Hon konstaterar att den nya EU-förordningen om kliniska prövningar som ska gälla från 2018 innebär att de regler som Frankrike nu kräver kommer att gälla i hela EU.

– Reglerna ser lite olika ut inom EU i dag. Den här förordningen innebär en ökad säkerhet för försökspersonerna och en ökad kvalitet på prövningarna, säger Ann Marie Janson Lang.

Även från branschen välkomnas tydligare rättigheter för försökspersonerna.

– Det är viktigt att titta på de lagar som finns och den praxis som finns för att se vad som kan behöva ändras för att se till att man har bästa möjliga skydd för försökspersonerna, säger Christina Forselius, ordförande för Ascro Sverige, en organisation för de företag som arbetar med kliniska prövningar. 

Relaterat material

Kommentarer

Lediga jobb